歐洲的經濟發展程度要高于各大洲，其醫療器械市場相對說來也較為成熟，除阿爾巴尼亞、保加利亞等少數國家外，其它歐洲國家的工業基礎較好，醫院裝備水平較高。歐洲不僅醫療器械工業十分發達，也是世界上主要醫療器械產品市場。

據國外相關數據顯示，2010年，全球醫療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元），其中，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次于美國的全球第二大醫療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫療器械市場合計約占歐洲醫療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫療器械市場合計只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫療器械市場的高度集約化。

我國目前不少國內醫療器械生產商都有將產品打入歐洲市場的意愿，但大多數國內廠商對歐洲的情況知之甚少。

根據不同的醫療器械產品分類，歐盟曾先后頒發了3個有關醫療器械產品的指令，以此協調歐洲各國的醫療器械產品的管理規范。世界各國的醫療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循上述規定。這3個有關醫療器械產品準入的指令分別是：有源植入式醫療器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、醫療器械指令（MDD 93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD 98/79EEC）。